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Thema Validierung: gelassene Stimmung trügt | …

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Thomas Makait, Auditor für Qualitäts- Informationsund Projektmanagement Systeme. Die gelassene Stimmung beim Thema Validierung trügt. Die Abkürzungen GMP, FDA und Qualifizierung (IQ, OQ, PQ) galten lange als Synonym für Papierkrieg, überzogene Anforderungen und Kostentreiber. Gemessen an der Aufregung rund um die Veröffentlichung des berüchtigten FDA 21 CFR Part 11 und dessen ...
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